MDSAP: An audit for five markets
과거 의료기기 제조업체들은 호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국에서 제품을 허가받기 위해 각국의 규제 요구사항에 따라 개별적으로 승인 절차를 거쳐야 했습니다.
이는 막대한 비용과 시간을 소모하는 까다로운 과정이었습니다.
이를 해결하기 위해 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF)은 여러 국가의 규제 요구사항을 하나로 통합한 '의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)'을 개발했습니다.
이 프로그램 덕분에 제조업체들은 단 한 번의 심사만으로 여러 국가의 인증을 동시에
받을 수 있게 되었습니다.
TÜV NORD는 관련 규제 당국으로부터 등록된 최초의 인증기관중 하나로서,
전문성을 갖춘 MDSAP 감사를 제공합니다.
Benefits of MDSAP certification
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단일 심사로 호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국 등
5대 주요 시장 의료기기 규제 요구사항 충족
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인증 절차 간소화를 통한 시장 진출 속도를 가속화
(아르헨티나, 싱가포르, 한국 등 3개국도 회원국으로 참여)
- 단일 심사를 통한 비용 절감
- 단일 심사 준비를 통한 운영중단 최소화
- 효율적인 리소스 활용
- 기업 준비사항 감소
- 의료기기 분야 투명성 향상
- ISO 13485 / CE 마크 등 추가 심사와의 통합으로의 시너지 효과
MDSAP certification process
FAQs on the MDSAP audit
MDSAP는 "의료기기 단일 심사 프로그램"을 의미합니다. 회원국들의 개별 국가 기준과 ISO 13485 요구사항을
모두 단일 심사를 통해 충족할 수 있습니다.
2019년 1월 1일부터 캐나다 의료기기 적합성 평가 시스템(CMDCAS)은 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)으로 대체되었습니다. 현재 캐나다 시장에서 의료기기 제조업체 및 의료 기술 기업이 품질경영 시스템 관련 규정을 준수한다는 것을 입증하는 유일한 방법은 MDSAP 프로그램 참여입니다.
보건부로부터 의료기기 판매 허가를 받으려면 의료기기 제조업체 및 의료 기술 기업은 반드시 MDSAP 프로그램을 이수해야 합니다.
MDSAP는 "전체 또는 아무것도 없음" 의 원칙을 기반으로 운영됩니다.
프로그램 참여 시 제품을 모든 MDSAP 국가에 판매할 예정이라면 심사는 모든 국가를 대상으로 이루어져야 합니다. 특정 국가만 선택하는 것은 불가능합니다.
하지만, 모든 MDSAP 국가에 제품을 판매하지 않는 경우에는하나의 국가부터 시작하여 시장 진출 확대에 따라 나중에 다른 국가 요구사항을 추가하는 방식으로 진행할 수도 있습니다.
의료기기 업계 법무 및 해외 부서와 QM 종사자는 MDSAP 심사 접근 방식을 준수해야 하며 프로그램
요구사항에 대한 전문 지식을 보유해야 합니다.
모든 MDSAP 감사 요구사항은 MDSAP 심사 접근 방식 문서에 기재되어 있으며, 관련 문서는 FDA 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다.
Chapter 1:경영
Chapter 2: 기기 판매 허가 및 시설 등록
Chapter 3: 측정 분석 및 개선
Chapter 4: 의료기기 사건 및 자문 통보 보고
Chapter 5: 프로세스: 설계 및 개발
Chapter 6: 생산 서비스 및 관리
Chapter 7: 구매
MDSAP 감사 요구사항은 프로그램의 개별
요구사항을 설명하는 동시에 개별 작업 간의 연결 및 해당 규제 요구사항에 대한 설명을 포함하고 있습니다.
MDSAP 심사와 기존 CE 인증 또는 ISO 13485 인증을 통합하여 진행할 수 있습니다.
국제의료기기 규제 당국 포럼(IMDRF)은 2011년
2월 의료기술 분야 규제 조화의 미래 방향을 논의하기 위해 설립되었습니다. 이 포럼은 전 세계 의료기기
규제 기관의 자발적인 단체로 구성되어 있으며,
국제 의료 산업에서 규제의 조화와 융합을 가속화하는 것을 목표로 합니다.
